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無錫耐思生物科技有限公司——無菌保障


Why“
電子束滅菌是實驗室耗材最適合的滅菌方式之一?

1.   常用的幾種滅菌方式:

電子束輻照滅菌、鈷60滅菌、環氧乙烷滅菌和高溫蒸汽滅菌。

1)    電子束輻照滅菌:由電子加速器產生,只需要通電就可以產生,輻照方式為連續批次輻照加工;

2)    60滅菌:由鈷60放射性核同位素產生,需要高活性的鈷60核放射性材料,也為連續批次輻照加工;

3)    環氧乙烷(ETO)滅菌:是利用環氧乙烷氣體在特定容器內,特定條件下與產品進行進行滅菌?!盎費躋彝槊鵓泵鵓凹懊鵓缶枰厥獯?,環氧乙烷為單批次滅菌加工。

 

2.   不同滅菌方式對比

NEST產品通常為PS聚苯乙烯或者PP聚丙烯)材質,這類材質抗氧化性比較弱,產品容易氧化。

1)    60輻照滅菌:滅菌過程會產生臭氧,臭氧是強氧化劑,同時鈷60輻照通常需要8小時甚至12小時,會對產品的傷害更大。

2)    電子束滅菌:耐思生物科技使用電子束滅菌,時間只有幾秒鐘,大大縮短時間,不僅可以提高效率,降低成本,對產品也更有好處。用最短的時間,達到更好的滅菌效果。

3)    環氧乙烷滅菌:相比環氧乙烷滅菌,電子束滅菌的優點更多,環氧乙烷滅菌通?;嵊謝Р辛?,而電子束滅菌是物理過程,沒有任何化學殘留?;費躋彝槊鵓笮枰肪倉?/span>48小時(一般規定7天解析,要設置解析室,通風),揮發殘留的藥劑,電子束滅菌通常只有幾秒鐘,滅菌完成以后無需靜置。

不同滅菌方式對比

項     目 電子加速器輻照 鈷源輻照 環氧乙烷 EO
加工速率
穿透性
批次加工數量 循環滅菌,可滿足任何數量加工 循環滅菌,中途不可停止 由箱體決定,一般小于30m3/次
后期處理 輻照后可立即使用 輻照后可立即使用 靜止48小時,揮發殘留藥劑
安全 可控,?;笪薹?/span> 始終輻射 EO易燃易爆
對包裝要求 使用特殊包材
化學殘留
 


我們是如何做到無菌保障的?

1.    建立產品族,根據產品特性將產品歸類:根據我們的產品結構建立產品族,比如細胞培養板,細胞培養皿等,每一類產品都是一個產品族。

2.    第三方CNAS實驗室送檢,確定輻照劑量:每個產品族我們會選取代表性的產品送到權威第三方CNAS實驗室做計量設定,確定最低滅菌劑量。CNAS實驗室表示實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會認可的機構。)輻照劑量設定參照ISO11137 標準達到無菌保證水平SAL=10-6(即一百萬件產品中可能存在活微生物的幾率為1,與GMP要求一致)。

3.    PQ(性能)驗證,確保輻照效果:得到最低輻照劑量以后,我們需要在做PQ(性能)驗證,目的是為了保證在耐思的包裝規范下,箱內所有點位的滅菌劑量均在可接受的范圍內,同時保證現有包裝方式下,每箱內所有產品的最低吸收劑量達到要求。

4.    定期劑量審核,保證品質:如果包裝方式改變我們會重新做PQ驗證,如果包裝方式不改變,我們每3個月做一次劑量審核,一年4次計量審核均通過,第二年開始做年度的計量審核。

5.    提供輻照證明:每一批產品滅菌之后,輻照中心都會提供輻照證明。

6.    第三方CNAS實驗室檢測:們會對每個產品族代表樣品做3年的加速老化試驗,通過對“加速老化前/后”的產品進行無菌實驗、真空泄漏試驗,染料試驗和密封強度測試來評價樣品包裝的3年有效貨架周期。同樣這份權威的加速老化3年的包裝確認試驗報告也由權威第三方CNAS實驗室檢測出具。

 

我們如何保證每個批次的滅菌效果?

輻照產品確認輻照滅菌所需設定劑量后,輻照中心根據設定劑量做輻照產品劑量分布,確保該產品接受的輻照劑量在設定的輻照劑量范圍內同時形成特定的輻照工藝。在批量輻照過程中,參照特定的輻照工藝進行輻照加工,同時在該批次的生產頭尾加監控標準劑量盤,一起進行輻照滅菌。如果標準劑量盤滅菌劑量符合要求則我們認為所有產品滅菌劑量都符合要求。確保該批次的輻照劑量合格,同時出具相關輻照證明。


 

公司資質

無錫耐思生物科技有限公司全系列產品滅菌由兄弟公司——無錫福騰輻照科技有限公司負責。無錫福騰輻照科技有限公司與無錫耐思生物科技有限公司同屬凡嘉集團控股,共同坐落于無錫新區錫達路工業園區,真正實現了“產品制成包裝滅菌”過程無縫對接。




















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